statforclinicians

Plannen

Hoeveel patiënten hebt u nodig?

Bereken de steekproefgrootte voordat u gegevens verzamelt. Een te klein onderzoek kan zijn vraag niet beantwoorden, en een te groot onderzoek verspilt patiënten en tijd.

Wat wilt u weten?
In de eenheid van uw meting. Het kleinste verschil dat klinisch relevant is.
Uit een vergelijkbaar onderzoek of een pilot. In de eenheid van uw meting.
Meestal 0,05.
Meestal 0,8 of 0,9.
Patiënten die u verwacht te verliezen. 0 als geen.

U hebt nodig

64 patiënten per groep

In totaal 128 patiënten.

Een zin voor uw protocol

Bij een tweezijdig significantieniveau van 0.05 en een onderscheidend vermogen van 80% zijn 64 patiënten per groep nodig om een verschil van 5 aan te tonen bij een standaarddeviatie van 10.

Wat u moet bepalen

  • Het klinisch relevante verschil. Niet het verschil dat u hoopt te vinden, maar het kleinste verschil dat de praktijk zou veranderen.
  • De spreiding van uw meting (standaarddeviatie) bij een meting, of de verwachte proporties bij een ja/nee-uitkomst. Neem ze uit een vergelijkbaar onderzoek of een pilot.
  • Het significantieniveau (meestal 0,05) en het onderscheidend vermogen (meestal 0,8 of 0,9).
  • De uitval die u verwacht, zodat er genoeg patiënten overblijven voor de analyse.

Veelgemaakte fouten

  • Het onderscheidend vermogen na afloop berekenen uit het gevonden resultaat ("observed power"). Het voegt niets toe aan de p-waarde. Gebruik het betrouwbaarheidsinterval om te laten zien wat het onderzoek kan uitsluiten.
  • De standaarddeviatie uit een zeer kleine pilot halen. Die is zelf onzeker; overweeg een veiligheidsmarge.
  • De effectgrootte kiezen zodat die past bij het aantal patiënten dat u hebt, in plaats van andersom.
  • Vergeten dat een model met veel covariaten, of meerdere uitkomsten, meer patiënten nodig heeft dan deze eenvoudige rekenhulpen geven.

Controleer het in R

De getallen hier gebruiken standaardformules. U kunt ze met deze opdrachten controleren. Ze geven hetzelfde resultaat op een patiënt of twee na.

R
# Two means: 5 units difference, SD 10, 80% power, two-sided 5%
power.t.test(delta = 5, sd = 10, sig.level = 0.05, power = 0.8)

# Two proportions: 50% against 65%
power.prop.test(p1 = 0.5, p2 = 0.65, sig.level = 0.05, power = 0.8)

# Paired means (or one group against a reference value)
power.t.test(delta = 5, sd = 10, power = 0.8, type = "paired")

Wanneer u een statisticus raadpleegt

Geclusterde patiënten, meerdere primaire uitkomsten, tussentijdse analyses, non-inferioriteitsopzetten, herhaalde metingen en voorspelmodellen vragen een andere berekening. Zie geavanceerde onderwerpen. Termen als onderscheidend vermogen en effectgrootte worden uitgelegd in de woordenlijst.